重组人生长激素治疗扩张型心肌病的初步研究
扩张型心肌病(DCM)发病原因不明, 死亡率较高, 在一般常规的强心、利尿及血管扩张剂治疗下,平均生存期仅5年[1]。本病目前尚无有效治疗途径，晚期治疗需要给予左心室辅助最终过渡到心脏移植。人生长激素(GH)是维持心肌生长和心脏作功的生理性调节剂。已有研究表明，在生长激素正常或缺乏的患者中进行生长激素补充治疗, 可增强心肌收缩力、增加心排血量和每搏量,同时减低外周血管阻力[2]。我们对15例DCM患者采用重组人生长激素进行了随机、双盲、安慰剂对照治疗DCM，结果报告如下。
资料与方法
对象：受试对象均为住院患者，共15例，男性13例，女性 2例，以随机、双盲、对照方法分为重组人生长激素(rhGH)组10例(男性8例、女性2例)、安慰剂组5例(均为男性)为对照组。平均年龄及病程分别为(43.6±11.3)岁及(42.5±51.9)个月。其它基本情况差异无显著性(P>0.05,表1治疗前)。
表1 两组用药前后心脏大小及左室功能变化(±s)
项目 生长激素组(10例) 安慰剂组(5例)
治疗前 治疗后 治疗前 治疗后
右心室内径(mm) 25.6±6.8 19.7±4.9* 23.8±8.3 21.8±3.7
左心室收缩末期内径(mm) 58.2±7.7 54.5±9.2** 66.6±7.5 65.2±6.9
左心室重量(g) 312.5±50.1 309.0±49.9 304.6±62.0 307.6±66.1
左心室射血分数(%) 27.7±7.0 39.7±8.5** 26.2±9.1 24.9±9.6
运动持续时间(s) 236.3±87.2 350.9±102.1** 201.2±127.7 190.0±134.5
运动最大耗氧量(ml.kg-1.min-1) 15.1±2.6 17.3±2.8 13.4±4.0 13.1±3.3
心胸比率 0.59±0.04 0.53±0.04** 0.55±0.05 0.55±0.06
注：与同组治疗前比较，*P60 mm;(3)心功能(NYHA分级)Ⅱ～Ⅲ级;(4)窦性心律;(5)左室射血分数(LVEF)低于40%;(6)男、女病人年龄18～65岁;(7)需获得病人知情同意书。
本预试验共分二期,选择伴轻中、重度心力衰竭的DCM患者15例，各例总研究周期共3.5个月。试验步骤，第一期:为期2周, 均接受常规纠正心衰治疗包括地高辛+利尿剂+依那普利2周，并在血流动力学指标平稳后，按照观察指标要求完成所有检查项目作为对照。第二期: 为期3个月, 经第一期后15例患者随机分为rhGH 、安慰剂两组。rhGH组常规纠正心衰治疗 +rhGH 4.5 IU隔日肌肉注射。安慰剂组常规纠正心衰治疗+赋形剂及注射用水肌肉注射。治疗期间定期检查血生化指标和心功能项目，在第二期(3个月)结束后1周内按照设计要求复查所有检查项目。试验方案获得本院医学伦理委员会的批准。
药品：rhGH与对照品安慰剂均由长春金赛制药公司提供。rhGH每支4.5 IU, 批号9502, 安慰剂批号、外观与前者完全一致。